TLC提前完成2期TLC590研究的注册
TLC最近宣布，TLC590 II期临床试验第二部分的患者登记比原计划提前完成，该试验正在美国各地的四个地点进行。
TLC590本质上是一种非阿片类药物，具有专利的BioSeizer，具有持续的罗哌卡因释放配方，旨在通过单次剂量控制手术后疼痛超过三天。这可能会减少手术后服用阿片类药物的需求。
这项双盲、安慰剂对照、随机和比较研究将评估TLC590对拇囊炎切除术后患者术后疼痛管理的镇痛安全性和有效性。营收数据将在2020年年中的某个时候公布。
显然，在切除囊肿后，两项II期临床试验中第一部分TLC590的剂量线性、相对生物利用度和安全性是基于约50例患者的。
在第二部分的安全性和有效性研究中，近150名患者按1:1:1的比例随机接受TLC590 228 mg单次浸润局部剂量、生理盐水安慰剂或布比卡因50mg的囊肿切除术手术结束。
术后密切监测患者72小时，并进一步随访42天。曲线下面积(AUC)被认为是关键终点，范围为0-72小时，基于疼痛分级量表。次要终点描述了无阿片类药物和无疼痛患者的比例，以及术后几个时间段阿片类药物的总消耗量和术后第一次阿片类药物的使用情况。
TLC总裁George Yeh表示，之前疝气手术后I/II期试验的数据，以及当前II期试验的结果是积极的，这将使公司有信心进行III期试验。
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