辉瑞公司和BioNTech公司表示，根据3期临床研究的外部自主数据监测委员会(DMC)于2020年11月8日进行的首次中期有效性研究，他们的基于mrna的SARS-CoV-2候选疫苗BNT162b2已证明在先前没有SARS-CoV-2感染指征的成员中对COVID-19有效。

在与FDA讨论后，这些组织最近决定放弃32例中期研究，并进行第一次至少62例的中期研究。讨论结束后，可评估的病例数增加到94例，减灾司对所有病例进行了首次分析。

该病例分为接种疫苗的个体和接种安慰剂的个体，在第二次接种后7天，疫苗有效率超过90%。这意味着在开始接种疫苗(包括2剂接种计划)28天后可实现保护。随着研究的继续进行，最终得出的疫苗有效性百分比可能有所不同。DMC没有报告任何严重的安全性建议，并担心分析继续积累额外的有效性和安全性数据。据报道，这些数据将与全球各地的管理当局进行讨论。

BNT162b2的三期临床研究于7月27日开始，迄今已注册43,538名参与者。其中38955人于2020年11月8日接种了第二剂候选疫苗。大约30%的美国参与者和42%的全球参与者具有不同的民族和种族背景。该研究仍在继续登记，预计在累计164例COVID-19确诊病例时将继续进行最终分析。

这项研究还评估了候选疫苗对早期接触过SARS-CoV-2的人提供预防COVID-19保护的潜力，以及预防COVID-19疾病的疫苗。此外，除了评估第2次剂量后7天内累积的确诊COVID-19病例的初始疗效终点外，最后一项研究还将包括FDA的批准和基于第2次剂量后14天累积的评估有效性的新的次要终点。

来源:https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against