据报道,位于孟买的跨国制药公司卢平有限公司已经收到了美国监管机构对中央邦3号设施的设施检查报告(EIR)。
据知情人士透露,2017年6月12日至6月16日,Pithampur工厂的3号机组接受了检查。卢平还在一份BSE文件中提到,这是一种名为硫酸沙丁胺醇吸入剂的产品的预批准检查。
Lupin Limited董事总经理Nilesh Gupta表示,收到Pithampur 3号机组设施的设施检查报告(EIR)是一个相当令人鼓舞的发展。他还补充说,这确实证明了他们在整个设施中保持最高标准的合规和质量的承诺。
作为记录,美国食品和药物管理局(USFDA)在决定结束检查时,向接受USFDA检查或由fda签约机构检查的设施发出机构检查报告(EIR)。企业检验报告(EIR)是美国食品和药物管理局(USFDA)给出的术语,用于FDA调查员或检查员在企业(即设施)所花费的整个时间内所做的全部叙述,从引入时期到交付检查观察结果。
顺便提一下,在Lupin宣布完成美国fda对其Mandideep工厂的检查之前一周,该公司拥有头孢菌素固体口服剂型工厂,以及头孢菌素和心血管Pril API工厂。检查于2018年11月26日至12月4日进行。
具有讽刺意味的是,尽管收到了FDA的EIR, Lupin的股票在BSE上的交易价格为824.15卢比,比之前的收盘价下跌了1.88%。
根据记录,该公司生产干粉吸入器,皮肤产品和计量吸入器。
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