美国食品药品监督管理局批准了中国制造的抗艾滋病药物Trogarzo

日期:2018-03-08 作者:Saipriya艾耶 类别:#新闻

美国食品药品监督管理局批准了中国制造的抗艾滋病药物Trogarzo

美国食品和药物管理局显然对Trogarzo的使用发出了绿色信号,Trogarzo是一种用于成人艾滋病毒替代疗法的药物。该药也被称为Ibalizumab-uiyk,由台湾TaiMed Biologics公司开发,并与无锡生物制剂公司联合在中国生产。

可靠的消息来源声称,Trogarzo是新一类抗逆转录病毒药物中的第一种,可以为早期使用常规药物治疗而没有任何疗效的患者提供缓解。据美国药品管理局透露,泰美医药公司在40名患者身上进行的临床试验证明,这种新药是安全有效的,在服用Trogarzo一周后,患者的病情有了明显改善。

TaiMed表示,在用Trogarzo和其他抗逆转录病毒药物治疗患者24周后,发现43%的患者出现了HIV RNA抑制。FDA宣布,这种药物将用于一小部分(仅约1%)通过多药方法治疗艾滋病毒感染,但没有任何积极结果的患者。

FDA药物评估与研究中心抗病毒产品部门副主任杰夫·默里(Jeff Murray)指出,虽然大多数艾滋病毒感染者可以通过联合使用两种或多种抗逆转录病毒药物成功治疗,但有一小部分患者对多种药物治疗有耐药性。他进一步补充说,这些人的治疗选择有限,因此他们感染艾滋病毒相关并发症的风险更高。

报道称,TaiMed的药物申请获得了FDA的快速批准、优先审查和突破性治疗指定。Trogarzo还被美国药品管理局授予“孤儿药”地位,以促进市场潜力有限的新药的发现。



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