赛诺菲遵守菲律宾FDA在登瓦夏后的审批延迟

日期:2018-01-05 作者:Shikha Sinha 类别:#新闻

赛诺菲遵守菲律宾FDA在登瓦夏后的审批延迟

法国制药巨头赛诺菲在东南亚的扩张计划可能受到严重打击,据报道,菲律宾食品和药物管理局暂停了该公司登革热疫苗登瓦夏的审批。监管机构还以侵犯产品注册和营销行为为由,象征性地对该制药公司处以2000美元的罚款。

赛诺菲去年发布了一份报告,报告中指出,根据其对临床试验的重新评估,Dengvaxia在预防登革热感染复发方面是有效的,然而,给那些以前没有感染过登革热的人接种该疫苗,可能会使他们面临致命的疾病毒株的风险。显然,这一消息引起了菲律宾的广泛关注。根据可靠消息来源,菲律宾在2016年投入了约7000万美元用于公共免疫计划,以降低全国不断上升的登革热病例数量。

这些担忧迫使政府组织了两次国会调查和一次刑事调查,其中几位制药专家对赛诺菲的登革热疫苗表达了他们的保留意见。菲律宾的政府也命令制药巨头停止其疫苗的销售、营销和分销。根据官方数据,菲律宾受到该疾病的不利影响,每年报告的登革热病例多达20万例。根据记录,世界卫生组织建议只在流行病学数据显示疾病负担高的国家引入登瓦夏病毒。

与此同时,赛诺菲发布了一份声明,证实其已收到美国食品和药物管理局的通知,其中提到Dengvaxia的上市许可将暂停一年。该声明进一步指出,暂停生产与该公司不遵守上市后监管规定有关,与该疫苗的产品组合无关。然而,据报道,在放行延迟后,赛诺菲已承诺100%配合FDA关于该药物的规定。



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